توضیحات کلی

مبنای قانونی: آیین نامه شماره ۸۰ رئیس جمهور درباره آژانس نظارت بر دارو و غذا

نام رئیس: پِنی کوسوماستوتی لوکیتو

سایت اینترنتی: www.pom.go.id

آژانس نظارت بر دارو و غذا (Badan Pengawas Obat dan Makanan یا به اختصار BPOM) نهادی در اندونزی است که وظیفه نظارت بر گردش دارو و غذا در اندونزی را دارد. عملکرد و وظایف این آژانس مانند وظایف سازمان غذا و دارو (Food and Drug Administration) در ایالات متحده و آژانس دارویی اروپا در اتحادیه اروپا (European Medicines Agency) است.

عملکرد یا وظایف

آژانس نظارت بر دارو و غذا یک نهاد دولتی غیر وزارتخانه است که امور دولتی را در زمینه کنترل و نظارت بر دارو و غذا انجام می دهد. این نهاد از طریق وزیری که امور دولتی را در بخش بهداشت انجام می دهد، تحت رئیس جمهور و مسئول آن است.

این نهاد عملکرد انجام وظایف دولتی را در زمینه نظارت بر دارو و غذا مطابق با مفاد قوانین و مقررات دارد. دارو و غذا از داروها، مواد دارویی، مواد مخدر، روانگردان، مواد پیش ساز، مواد اعتیاد آور، داروهای سنتی، مکمل های بهداشتی، مواد آرایشی و غذاهای فرآوری شده تشکیل شده است.

این نهاد در اجرای وظیفه نظارت بر داروها و مواد غذایی مطابق با حکم شماره ۸۰ ریاست جمهوری سال ۲۰۱۷، وظایف زیر را انجام می دهد:

۱. تدوین سیاست های ملی در زمینه نظارت بر دارو و غذا؛

۲. اجرای سیاست های ملی در زمینه نظارت بر دارو و غذا؛

۳. تدوین و تصویب هنجارها، استانداردها، رویه ها و معیارها در زمینه نظارت قبل از گردش و در حین گردش دارو و غذا.

۴. اجرای نظارت قبل از گردش و نظارت در هنگام گردش.

۵. هماهنگی در زمینه اجرای نظارت بر دارو و غذا با نهادهای دولتی مرکزی و منطقه ای.

۶. ارائه راهنمایی فنی و نظارت در زمینه نظارت بر دارو و غذا؛

۷. اقدام درمورد نقض مقررات و قوانین در زمینه نظارت دارو و غذا؛

۸. هماهنگی در اجرای وظایف، راهنمایی و ارائه پشتیبانی اداری به کلیه عناصر سازمانی در محیط این نهاد؛

۹. مدیریت اموال / دارایی های دولتی که به عهده این نهاد است؛

۱۰. نظارت بر اجرای وظایف درون نهاد و

۱۱. اجرای پشتیبانی اساسی از کلیه عناصر سازمانی در درون نهاد.

دوره استعمار تا جنگ استقلال

نقطه عطف تاریخ داروسازی در اندونزی به طور کلی با آموزش دستیاران داروساز در زمان دولت هند شرقی هلند آغاز شد. آموزش دستیاران داروساز در ابتدا در محل کار، یعنی در داروخانه توسط داروسازانی که داروخانه را مدیریت و هدایت می کنند، انجام می شد. بعد از اینکه یک داروساز آینده برای مدت زمان مشخصی در یک داروخانه کار کرد و واجد شرایط تشخیص داده شد، یک آزمون شناسایی توسط دولت هند شرقی هلند برگزار می شد.

از کتاب Verzameling Voorschriften در سال ۱۹۳۶ که توسط Devanahalli Venkataramanaiah Gundappa که نویسنده و روزنامه نگار بود، صادر شد، می توان دریافت که مدرسه دستیاران داروساز با مصوبه دولت شماره ۳۸ مورخ ۷ اکتبر ۱۹۱۸ تاسیس شد که بعداً با حکم شماره ۱۵ مورخ ۲۸ ژانویه ۱۹۲۳ و شماره ۴۵ مورخ ۲۸ ژوئن ۱۹۳۴ تغییر گردید.

در دوران اشغال ژاپن، تحصیلات عالی داروسازی در اندونزی آغاز شد و در اول آوریل ۱۹۴۳ با نام "یاکوگاکو" به عنوان بخشی از "جاکارتا ایکا دایگاکو" افتتاح شد. در سال ۱۹۴۴ یاکوگاکو به یاکو دایگاکو تغییر یافت.

دوره پس از جنگ استقلال تا سال ۱۹۵۸

در دهه ۱۹۵۰ تعداد داروسازان، به ویژه دستیاران داروساز، در تعداد نسبتاً زیادی شروع به افزایش کرد. با این حال، در سال ۱۹۵۳ کمبود داروساز وجود داشت، بنابراین دولت قانون شماره ۳ درمورد کتابداری داروسازی را صادر کرد. قبل از صدور این قانون، راه اندازی داروخانه می توانست در هرجایی انجام شود و نیازی به مجوز از طرف دولت نیست.

با این قانون، دولت می تواند برخی از شهرها را از تأسیس داروخانه های جدید منع کند، زیرا تعداد آنها کافی شناخته شده است. مجوز افتتاح داروخانه فقط به مناطقی تعلق می گیرد که تعداد داروخانه در آنها کم یا کافی باشد. این قانون شماره ۳ سپس با صدور قانون شماره ۴ سال ۱۹۵۳ در مورد داروخانه اورژانس که یک دستیار داروساز را برای هدایت داروخانه توجیه می کند، دنبال شد. این قانون در مورد داروسازی اورژانس در واقع به دلیل بند مندرج در قانون که ۵ سال پس از تولید اولین داروساز توسط کالج داروسازی در اندونزی، قانون دیگر معتبر نبود، در سال ۱۹۵۸ پایان یافت. با این حال، از آنجا که فارغ التحصیلان داروسازی بسیار کم بودند، این قانون تا سال ۱۹۶۳ تمدید شد و این قانون براساس مصوبه وزیر بهداشت شماره ۷۷۰ مورخ ۲۹ اکتبر ۱۹۸۳ قابل اجرا بود.

دوره از ۱۹۵۸ تا ۱۹۶۷

در این دوره، اگرچه تلاش برای تولید دارو پیشگام بوده است، اما در واقع صنایع دارویی با موانع و مشکلات بسیار جدی روبرو هستند، از جمله کمبود ارز و ایجاد سیستم جیره بندی مواد اولیه دارویی به طوری که تنها صنایعی که می توانند زنده بمانند که جیره می گیرند یا کسانی که با خارج از کشور رابطه دارند. بنابراین، تهیه دارو بسیار محدود است و بیشتر آنها از طریق واردات است. در همین حال، از آنجا که نظارت به درستی انجام نشده است، موارد زیادی از مواد اولیه و داروهای نهایی وجود داشته است که از استانداردها برخوردار نیستند.

در این دوره نیز نکته مهمی وجود دارد که باید در تاریخ داروسازی اندونزی به آن اشاره کرد، یعنی پایان داروخانه های پزشکی و داروخانه های اورژانسی. با حکم وزیر بهداشت شماره ۳۳۱۴۸ مورخ ۸ ژوئن ۱۹۶۲، از جمله:

· دیگر مجوز جدیدی برای افتتاح داروخانه ها صادر نمی شد؛

· کلیه مجوزهای داروسازی-پزشک از اول ژانویه ۱۹۶۳ باطل اعلام شد؛

در همین حال، پایان داروخانه اورژانس با مصوبه وزیر بهداشت شماره ۷۷۰ مورخ ۲۹ اکتبر ۱۹۶۳ که شامل موارد زیر است، تصویب شد:

· دیگر مجوز جدیدی برای افتتاح داروخانه های اضطراری صادر نشده است؛

· همه مجوزهای داروسازی اضطراری در پایتخت منطقه ۱ از اول فوریه ۱۹۶۴ باطل اعلام شد؛

· تمام مجوزهای داروخانه های اورژانس در پایتخت منطقه ۲ و سایر شهرها از تاریخ ۱ مه ۱۹۶۴ باطل اعلام شد.

در سال ۱۹۶۳، به عنوان تحقق قانون اساسی بهداشت، یک مؤسسه ملی داروسازی تشکیل شد (فرمان وزیر شماره ۳۹۵۲۱ مورخ ۱۱ ژوئن ۱۹۶۳). بنابراین، در آن زمان دو سازمان دولتی در زمینه داروسازی وجود

 داشت، یعنی اداره امور داروسازی و انستیتوی دارویی ملی. اداره امور داروسازی، که در اصل در سال ۱۹۶۷ اداره نظارت بر داروسازی بود، سازمان خود را گسترش داده و به اداره کل داروسازی تبدیل شده است.

دوره نظم نوین

در دوره نظم نوین (دوره ریاست جمهوری سوهرتو)، ثبات سیاسی، اقتصادی و امنیتی پایدارتر شده بود تا توسعه در همه زمینه ها به شیوه ای هدایت شده و برنامه ریزی شده انجام شود. توسعه بهداشت به عنوان بخشی جدایی ناپذیر از توسعه ملی، در مراحل مختلفی، هم تحقق امکانات خدمات بهداشتی و هم کیفیت بهتر خدمات و دامنه وسیع تر انجام می شد. نتایج حاصل از توسعه بهداشت به دست آمده در طی نظم نوین را می توان با استفاده از شاخص های مهم، از جمله مرگ و میر، امید به زندگی و هوش که ترقی و پیشرفت قابل توجهی نشان داده اند، اندازه گیری کرد.

در دوره نظم نوین، تنظیم، کنترل و نظارت بر بخش دارویی به خوبی سازمان یافته و اجرا شده است. به طوری که در سال ۱۹۷۵، نهاد نظارت بر دارو با تغییر اداره کل داروسازی برای تبدیل شدن به اداره کل نظارت بر دارو و غذا توسعه یافت. قوانین و مقررات مختلفی توسط وزارت بهداشت به عنوان اساس و چارچوب تداوم توسعه در آینده صادر شده است. در توزیع داروها، به ویژه بازسازی عملکرد داروخانه ها از طریق مقررات دولتی شماره ۲۵ سال ۱۹۸۰ پیشرفت هایی صورت گرفته است.

دوره ۲۰۰۰

برای بهینه سازی نظارت بر داروها و مواد غذایی، دولت با ایجاد تغییراتی در اداره کل نظارت بر دارو و غذا که قبلاً مسئول وزارت بهداشت بود، سیاستی را اتخاذ کرد و پس از اعمال تغییرات، آژانس ملی نظارت دارو و غذا عهده دار مسؤولیت نسبت به ریاست جمهوری شده استنظارت دارو و غذا اکنون یک سازمان دولتی غیر وزارتخانه است که براساس حکم ریاست جمهوری شماره ۱۰۳ سال ۲۰۰۰ انجام وظیفه می کند و از طریق حکم ریاست جمهوری شماره ۱۶۶ سال ۲۰۰۳ تغییر کرده است.

منبع: رایزنی فرهنگی ج.ا.ایران در جاکارتا